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本报记者 张敏
5月25日，华东医药（000963）发布公告称，近日公司与江苏荃信生物医药有限公司（以下简称“荃信生物”）合作开发的HDM3001产品（QX001S）Ⅲ期临床试验信息在国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台上获得公示。HDM3001产品（QX001S）为原研药乌司奴单抗（Stelara®，喜达诺®）的生物类似药。
5月23日，HDM3001产品（QX001S）Ⅲ期临床试验研究者会议在上海顺利召开，并将于2021年6月开展Ⅲ期临床试验研究，旨在验证HDM3001（QX001S）注射液与乌司奴单抗注射液在成年中重度斑块状银屑病患者中的临床等效性。
2020年8月17日，华东医药出资37，000万元入股荃信生物，投资完成后持有荃信生物20.56%股权，成为其第二大股东。此外双方同时就在研的QX001S产品在中国大陆境内达成合作开发和商业化协议，并在产品上市后按照协议约定分享收益。
Stelara®（乌司奴单抗）在全球拥有超过十年临床使用数据，其长疗效、安全、低复发的特点已经过大量临床研究证明。在临床和患者用药反馈中，有过生物制剂使用史的患者在接受乌司奴单抗治疗后，仅在短短的两个月内，其应答率较之初次使用生物制剂者甚至更高一点，而在四个月后此类患者的应答率高达80%。
安全良好的疗效和广大的市场需求也赋予乌司奴单抗强劲的销售增速，远超同行业竞品。美国强生公司年报显示，2020年乌司奴单抗销售额创下新高，达到77.07亿美元，2020年乌司奴单抗销售额增幅为21.1%，2010-2020年的复合年均增长率达到了34.7%。
目前乌司奴单抗在治疗银屑病的仍具备极大的市场潜力。据统计，中国目前约有650万名银屑病患者。面对庞大的患者群体，平安证券认为，由于单抗类药物治疗中重度银屑病的疗效更优（发病人数约395万，占比约60%），预计国内渗透率能达40%左右，若以目前国内市场占有率较高的益赛普为参考，预计银屑病单抗治疗市场规模有望达到303亿元。
然而，目前生物制剂的用药花费依然较高。2019年，乌司奴单抗上市，价格为39950元/支（规格为45mg/0.5ml/支）。经过了两次降价后，目前单价仍高达8529元/支。医生、患者与市场都期待出现新的破局者，能够提供价格可及的优质药物。
目前，乌司奴单抗专利保护期限临近，华东医药和荃信生物合作研发的生物类似药HDM3001（QX001S）注射液目前在国内临床进展领先，未来HDM3001（QX001S）产品则有望打破乌司奴单抗自2009年上市以来只有单一品种在全球市场销售的局面，率先冲击原研药市场，亦有望改变国内银屑病和克莱恩病治疗格局，进一步提高国内用药的可及性，补位更多临床治疗中的需求空缺。
（编辑 乔川川）
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