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本报讯 近日，新三板创新层企业圣兆药物（832586.NQ）发布公告称，其在研项目注射用利培酮（两周制剂）微球在精神分裂症患者中的随机、开放、多剂量、两制剂、两周期自身交叉的生物等效性试验（“临床BE试验”）已通过首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会审批，并在国家药品监督管理局药品审评中心BE试验备案平台备案，备案号为202100651-01。
据悉，该产品为圣兆药物第3个推进到临床BE试验阶段的产品，也是公司首个开展临床BE试验的缓释微球制剂，前2项均为脂质体产品，这也标志着公司微球与脂质体两大技术研发平台均有研发项目进入了临床BE研究。
由于技术壁垒较高、研发生产难度大，国内从事微球的企业不多，相关产品也少，微球的制备与应用被列为制约中国工业发展的35项“卡脖子”技术之一。圣兆药物推动利培酮微球产品到临床BE试验，代表其在微球产业化方面已具备成熟的开发能力。据悉，该产品原研企业为美国强生公司，其2020年年报显示，强生公司2020年利培酮微球全球销售额达6.42亿美元。
此外，根据研报显示，除利培酮微球之外，圣兆药物在研微球产品还包括：注射用亮丙瑞林微球（1月和3月制剂）、注射用曲普瑞林微球（1月和3月制剂）等，治疗领域包括子宫内膜异位症、精神疾病、恶性肿瘤等，预计相关产品或可在几年内上市，未来的成长空间广阔。
利培酮微球为圣兆药物推进到临床研究的第三款产品，根据近期披露的半年报显示，其余两项为脂质体项目，分别是处于生物等效性临床（BE）研究阶段的盐酸多柔比星脂质体注射液项目、已启动生物等效性临床（BE）研究的盐酸伊立替康脂质体注射液项目。
除前两个研发项目推进到临床外，半年报显示还有十多个在研项目也已推进到临床研究准备、车间工艺验证阶段。研发投入方面，截至6月30日，公司在新三板资金募集累计达到5.8亿元，募集资金结余2.2亿元，上半年研发费用3，524.29万元，同比增幅33.55%。
业内认为，当前国内创新制剂大多依赖进口，在新医改向纵深发展的大背景下，圣兆药物在研产品可填补国内空白，顺应了国家医药健康产业发展战略部署，有望迎来发展机遇。（记者/李春莲）
（编辑 张伟）
