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本报记者 张敏
9月20日，远大生命科学集团有限公司（简称“远大生命科学”）全资子公司四川远大蜀阳药业有限公司（简称“远大蜀阳”）与苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（简称“苏州康宁杰瑞”）在今日共同宣布，双方已就苏州康宁杰瑞自主研发的组织因子途径抑制物（TFPI）单克隆抗体KN057大中华区的权益许可签署合作协议。
根据协议条款，远大蜀阳将独家负责KN057在大中华区的市场推广和商业化销售，并向苏州康宁杰瑞支付累计最高人民币5亿元的权益付款（包括首付款和里程碑款）及分级销售提成。苏州康宁杰瑞将继续负责KN057针对血友病A和血友病B的后续临床研究、上市注册申请及产品供应。
血友病为一组凝血功能障碍的出血性疾病，一旦发病就会伴随终身。其特征是凝血时间延长，终身具有轻微创伤后出血倾向，重症患者没有明显外伤也可发生“自发性”出血。
血友病主要包括血友病A（FⅧ缺乏）、血友病B（FⅨ缺乏）、血友病C（FXI缺乏），以及血管性血友病（vWD）等。所有血友病患者中，血友病A占比为80%-85%。
因子替代疗法是目前血友病的主要治疗手段，首选重组因子制剂或者血源性因子制剂。因子替代疗法仍存在诸多临床痛点，如患者体内易产生抑制物、价格昂贵、重组和血源因子制剂半衰期短等。
KN057是苏州康宁杰瑞自主开发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，通过特异性靶向TFPI，中和TFPI对FXa以及TF/FVIIa复合物的抑制作用，维持凝血酶水平，达到预防出血的作用。
根据国家统计局和世界血友病联合会统计预测，目前我国血友病患者人数达到14万人，由于人凝血因子VIII供不应求且价格昂贵，我国血友病患者多为按需治疗，接受预防性治疗的患者仅占病人总数的2%-3%。未来随着预防性治疗在中国的进一步推广将为血友病药物市场规模带来进一步的扩张。
弗若斯特沙利文公司研究预测，到2030年我国血友病用药市场预计将达到141亿元人民币。
远大生命科学是一家具有深厚工业布局和国际化视野的综合性医药企业集团。公司在北京、成都、杭州、沈阳、武汉、重庆、南京、郑州、烟台、鞍山等十余个城市设有研发中心和生产基地，其中：远大蜀阳立足高端血源制品并向重组、基因治疗血液病治疗领域快速拓展。
苏州康宁杰瑞介绍，目前，KN057针对血友病的II期临床研究已基本完成。未来，随着KN057产品上市，远大生命科学以及远大蜀阳的产品管线有望进一步丰富，并发挥协同作用，更好地推动KN057商业化进展。
苏州康宁杰瑞创始人、董事长徐霆博士表示：“KN057具备独特的作用机制和分子设计，目前全球还没有同靶点的药物上市。KN057有望克服传统血友病治疗药物的局限性，为患者带来有效且更加便利的预防治疗选择。此次商业化合作进一步增强了我们对KN057市场潜力的信心。接下来，我们将加速推进KN057的注册临床研究，力争早日惠及广大患者。”
远大生命科学董事长冯增辉表示：“血液系统疾病是远大生命科学聚焦的治疗领域之一。远大生命科学本次与苏州康宁杰瑞的合作，将通过创新研发，更好地满足临床需求，共同提高中国血友病的治疗水平。”
（编辑 何帆）
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