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本报记者 张敏
当前，我国正处于从制药大国向制约强国跨越、从仿制为主向创新引领跨越、从高速增长向高质量发展跨越、药品监管从工业时代向信息时代跨越的重要阶段。如何打造制药强国引发关注。
3月29日，由中国医药创新促进会主办的第七届中国医药创新与投资大会在苏州启幕，国家药监局党组成员、副局长徐景和表示：“综合分析，作为制药强国，至少应当具备五个条件。一要打造显著的制度优势。二要培育优秀的产业群体。三要拥有卓越的创新能力。四要建立完善的监管体系。五要拥有重大的国际影响。”
最新数据显示，中国对全球医药研发管线产品数量的贡献已由2015年的4%跃升至2022年的20%，中国药品市场已占全球药品市场的20.3%，中国医疗器械市场已占全球市场的27.5%，2022年药品制造业营业收入已达到4.2万亿元（其中药品2.9万亿元，医疗器械1.3万亿元），中国已成为全球药品市场增长的重要贡献者。
徐景和指出，医药器械审评审批跑出“加速度”。2015年审评审批制度改革启动时积压问题严重。今天，药品医疗器械已基本实现按法定时限审评审批。2022年，全年批准上市药品1279个，其中创新药18个。国家局批准2500个首次注册的医疗器械产品，其中创新医疗器械55个。五年来，共有106个创新药、192个创新医疗器械上市。
此外，仿制药质量和疗效一致性评价取得历史性进步。通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种已超过临床常用药品品种的一半，有效实现了国产仿制药与进口原研药的相互替代，为支持国家药品集采工作，为推动健康中国建设作出了重要贡献。目前药品审评技术指导原则达到426个，医疗器械审评技术指导原则达534个，为药械研发创新提供了强有力的支撑。
“当前，药品医疗器械审评审批制度改革创新的许多措施和重要成果已载入国家法律法规，以法治方式得以巩固和深化。审评审批制度改革创新坚定不移地向前推进。”徐景和指出。
此外，徐景和指出，监管科学步入“快车道”。为进一步提升监管工作的科学性、前瞻性和适应性，2019年4月启动中国药品监管科学行动计划，实施了细胞和基因治疗产品、纳米类创新药械、新型生物材料等两批19个监管科学项目。与高等院校科研机构合作，设立14个监管科学研究基地、认定117家重点实验室。建立人工智能医疗器械和生物材料2个创新协作平台。一批监管新工具、新标准、新方法陆续开发应用，正在助推药品监管能力提升和药品产业创新发展。
（编辑 张伟）
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