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本报讯 2022年1月24日，华东医药（SZ.000963）发布消息称，公司战略合作伙伴美国Provention Bio，Inc.宣布启动PRV-3279用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的Ⅱa期PREVAIL-2（PRV-3279EVA luation In Lupus-Phase2）临床研究。
PRV-3279是中美华东与Provention Bio合作开发的一种在研的靶向B细胞表面蛋白CD32B和CD79B的人源化双抗（一种DART®双特异性抗体），用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。PRV-3279具有阻断SLE和其他B细胞介导的自身免疫性疾病进展，以及预防或降低生物治疗（例如基因治疗）免疫原性的潜力。
此次启动的PREVAIL-2临床研究是一项Ⅱa期概念验证（proof-of-concept，POC）研究，中重度SLE患者经过短期糖皮质激素诱导缓解后，随机接受PRV-3279或安慰剂治疗，并监测患者复发情况。这种停用大多数伴随药物的试验设计可以准确评估POC。该研究将在美国和中国香港进行，目前已在美国中心进行受试者筛选，试验预计纳入约100名患者，接受每月一次、一共6次PRV-3279或安慰剂治疗，并获得24周时的主要疗效参数。
系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性自身免疫疾病，如不及时治疗，该病会造成受累脏器的不可逆损害，最终导致患者死亡。《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》数据显示，目前全球SLE患病率为0-241/10万，中国大陆地区SLE患病率约为30-70/10万，SLE病因尚不明确，可能与包括遗传、环境、性别和激素在内的相关因素有关，因此该适应症仍存在较大的研究空间。
根据弗若斯特沙利文预测，在系统性红斑狼疮（SLE）药物方面，2019年全球生物药市场规模约为8亿美元，预计2030年将达到132亿美元，中国SLE治疗生物药市场规模预计由2019年的0.03亿美元增加至2030年的23亿美元，复合年增长率预计为82.4%。
然而现阶段SLE尚无治愈方法，在临床用药选择上依然存在大量未被满足的需求。2021年初，华东医药获得Provention Bio在研双抗产品PRV-3279两个临床适应症（用于治疗系统性红斑狼疮及用于预防或降低基因治疗的免疫原性），在大中华区的独家临床开发及商业化权益。
华东医药认为，PRV-3279符合自身免疫管线的未来市场策略和产品创新标准，具有较高的临床价值和商业潜力，有望为SLE提供新的治疗选择，同时PRV-3279有望成为解决基因治疗中免疫原性问题的潜在策略，以用作基因治疗产品的辅助疗法。（记者/张敏）
（编辑 田冬）
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