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本报记者 张敏
3月22日，康希诺生物发布公告称，公司重组新型冠状病毒疫苗克威莎TM获得匈牙利国家药品与营养研究院（Hungarian National Institute of Pharmacy and Nutrition，OGYEI）的紧急使用授权。
据记者了解，这是康希诺重组新型冠状病毒疫苗在第四个国家实现紧急使用授权获批。
2021年2月9日，该疫苗获得墨西哥联邦卫生风险防护委员会的紧急使用授权，用于18岁及以上成人。2月12日，巴基斯坦药品管理局授予康希诺生物新冠疫苗紧急使用授权。2月25日，国家药品监督管理局批准康希诺生物股份公司研制的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）克威莎TM在国内附条件上市，成为国内首个获批的腺病毒载体新冠疫苗。
据了解，由于该款疫苗使用腺病毒载体技术路线，与相同技术路线开发的重组埃博拉病毒病疫苗一样，可于2°C至8°C之间稳定保存，更易于正常运输及存储，疫苗可及性更高。
根据其公开的三期临床试验设计，康希诺生物的新冠疫苗推荐的接种年龄为是18岁及以上成年人，未设年龄上限，且在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利、阿根廷等3个大洲5个国家开展的全球多中心三期临床试验中期数据表明，未发生任何与疫苗相关的严重不良反应，综合其保护效力的数据来看，疫苗具有良好的安全性和有效性，尤其在老年人群中的不良反应发生率更低。
康希诺生物相关负责人表示，目前该疫苗的全球三期临床数据表明，单针接种疫苗28天后，康希诺生物新冠疫苗总体保护效力为65.28%。此外，境内I期临床试验部分受试者进行了6个月加强免疫研究，结果表明6个月加强免疫后抗体水平升高10倍或以上。
值得一提的是，从目前进行的中和抗体交叉实验结果来看，康希诺生物单针新冠疫苗对境内外流行的新冠病毒株均有保护作用。
另外，康希诺生物具有自主知识产权的腺病毒载体技术平台具有快速制备病毒载体疫苗的能力，一旦发现有逃逸疫苗保护力的突变株出现，该技术路线具备快速产业化能力，可迅速研制生产出针对新病毒株的产品，这是腺病毒载体技术平台与传统疫苗制备技术相比的优势，在应对新发、突发重大传染病、快速构建免疫屏障具有决定性意义。
陈薇院士早前在接受新华社采访时明确表示，“由于我们是基因工程的疫苗，一旦产生变异、影响保护效果的时候，我们可以用现在的疫苗作为基础免疫，很快做一个针对性更强的疫苗对它进行加强免疫，就像是给软件升级打补丁一样。这也是为什么世界上这么多国家都在做基因工程疫苗的原因——它是新一代的技术，是我们今后需要大力发展的朝阳技术。”
（编辑 田冬）
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