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本报记者 张敏
在2020年CSCO大会上，和瑞基因首次公布其多瘤种早筛早诊路线图。
和瑞基因CEO周珺向记者介绍，和瑞基因制定了自己的多瘤种早筛路线图及对应路标：目前和瑞已通过PreCar项目完成了第一阶段的任务，即构建技术平台和验证技术路线。未来和瑞基因将要实现第二与第三阶段的发展，具体概况为做到“一、三、五”。“一”，继续夯实并迭代底层技术，构建一个以人工智能为核心、贯通不同早筛技术的跨学科的平台。“三”，在三到五年的时间里完成第二和第三阶段的发展。“五”，交付5到8种中国高危高发肿瘤早筛早诊的研究成果，并进行产业化落地。
据了解，这是和瑞基因“一个核心，双向延伸”战略中“早筛早诊”延伸的规划蓝图，自2017年成立以来，和瑞基因在肿瘤中晚期基因检测和肿瘤早期筛查两个“延伸方向”齐头并进、迅猛发展。在“早筛早诊”方面：自2018年-2019年分别启动肝癌和肺癌的早筛早诊临床研究项目后，如今再次公布其分三个阶段实现的多瘤种早筛路线图及对应路标。
肝癌早筛产品落地
2018年开始，和瑞基因与国家肝癌科学中心和广州南方医院联合发起了全球首个万人大队列的肝癌早筛前瞻性临床研究项目PreCar，该项目在2019年的CSCO大会上公布能够较金标准提前6到12个月筛查出极早期肝癌的研究成果，实现临床意义上的肝癌早筛。在今年的CSCO上，基于多访视点的超万人次的临床数据进一步表明，PreCar在真实临床前瞻队列中性能表现的稳定性并没有因为队列的扩大和访视点的增加而出现超预期的波动：PreCar的肝癌早诊预警方案（简称HIFI）与传统的甲胎蛋白（AFP）相比，特异性和灵敏度都是显著提高，特异性可以超过97%，灵敏度超过95%。特别是对于极早期和早期的肝癌诊断，与AFP和异常凝血酶原（PIVKA）相比，a期的肝癌诊断的效能相对比AFP提高了3倍，而相对PIVKA提高了近70%。
不久前，和瑞基因上市了第一个基于PreCar研究的肝癌早筛产品莱思宁。这款完全针对临床需求而设计开发的产品，不仅可以较传统金标准提前6到12个月区分肝硬化和肝癌人群微弱的分子生物学差异，还可监控肝癌复发，为患者提供精准的术后动态监测，有效延长生存期。
通过PreCar项目，和瑞基因在肿瘤早筛早诊技术和产业化上积累了丰富的经验。
产业化落地提速
值得一提的是，在PreCar项目顺利进行的同时，和瑞基因开始了肺癌早筛早诊的临床研究项目。和瑞基因与北京大学人民医院联合进行了“肺癌早筛血浆标志物研究”的临床研究项目，将基因测序与现有影像学等多种检测手段结合，构建多组学分类模型辅助判别肺结节良恶性，达到精准识别极早期肺癌的目的，有望极大地提高肺癌、特别是早期肺癌的诊断水平、提升中国广大肺癌患者的生存质量。
和瑞基因CEO周珺表示，从回顾性临床研究到大规模前瞻性队列研究，从单一瘤种到多肿瘤领域，以及从纯粹的临床研究迈向探索产业化落地，和瑞基因正在迅速地实现多瘤种早筛早诊的布局。
对多瘤种的早筛早诊，和瑞基因有自己的一套思路和想法。和瑞基因CEO周珺说，公司希望搭建一个涵盖NGS前沿技术的通用底层技术平台，通过大数据来捕捉不同肿瘤独特的分子特性。针对特定肿瘤，不局限于临床指南推荐的生物标记物，而是从全基因组的范围来寻找特定肿瘤的基因变异特征，最终搭建不同肿瘤的独特分类模型。基于这个思路，和瑞基因在肝癌早筛早诊的PreCar项目中成功构建了通用底层技术平台，并且项目进展非常顺利。现在，肺癌早筛早诊的回顾性研究也取得了很好的阶段性成果，公司进一步基于临床队列研究固化了这个1.0版的通用技术平台。
（编辑 田冬）
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