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证券日报两会报道组 张敏
随着我国鼓励药物创新政策的实施，企业逐渐加大了对创新药的投入，而如何完善支持创新药发展政策、尤其是鼓励和扶持中国的创新药企发展，成为今年两会的一个焦点。
在今年两会期间，全国人大代表、恒瑞医药董事长提交了《关于我国药品临床试验信息公示的议案》、《关于修订<专利法修正案（草案）>第四十二条的建议》、《关于给予新适应症、改良型制剂一定数据保护期的议案》、《关于动态调整国家抗癌药品增值税政策产品清单的建议》。
建议修订专利保护补偿期相关规定
2018年12月29日，第十三届全国人大常委会第七次会议对《中华人民共和国专利法（修正案草案）》（以下简称《草案》）进行了审议，并向全社会公开征求意见。
其中，《草案》将原《专利法》第四十二条修改为：“发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五年，均自申请日起计算。为补偿创新药品上市审评审批时间，对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期限，延长期限不超过五年，创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。”
对此，孙飘扬认为，该条款将能够享受专利期限延长的药品仅限于“中国境内与境外同步申请上市”的创新药品，这会导致在未来相当长的一段时间内，能够适用专利期限延长的药品将仅仅来自于国外的创新药巨头，而不会或仅仅适用于极少数中国的民族制药企业，从而十分不利于国内的创新主体。
孙飘扬介绍，中国制药企业创新能力与国外巨头仍然有较大差距，民族创新药难以做到中国境内外同步申请上市。此外，不同人种和不同国家疾病谱不同，导致适合中国谱的药物在国外未必会有市场。
为此，孙飘扬建议，将《草案》第四十二条修改为“为补偿创新药品上市审评审批时间，对首先在中国境内上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期限，延长期限不超过五年，创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。”或者将该条款修改为“补偿创新药品上市审评审批时间，对首先在中国境内上市或在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期限，延长期限不超过五年，创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。”
此外，孙飘扬还建议对新适用症和改良型制剂给予一定数据保护期。2018年4月，国家药品监督管理局发布了《药品试验数据保护实施办法》征求意见稿，并向全社会公开征求意见。
据了解，《药品试验数据保护实施办法》征求意见稿对“创新药、创新治疗用生物制品、罕见病治疗药品、儿童专用药、专利挑战成功的药品”给予不同的数据保护制度，却未包括罕见病和儿童用药以外的新增适应症和改良型制剂药品，使得一些需要经过复杂临床实验、研发投入巨大的药品种类无法得到充分的保护。
对此，孙飘扬建议，对新适用症和改良型制剂给予3-6年数据保护期，自相应的适应症在国内获批上市之日计算。
建议动态调整抗癌药品增值税政策产品
2018年以来，国家高度重视抗癌药价格问题，李克强总理先后两次主持召开国务院常务会议，就抗癌药降价进行专项部署，通过多种措施大力推进抗癌药加快降价，特别是去年4月27日，财政部、海关总署、税务总局、国家药品监督管理局四部门联合发布《关于抗癌药品增值税政策的通知》。自2018年5月1日起，增值税一般纳税人生产销售和批发、零售抗癌药品，可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税，并公布了第一批抗癌药清单，其中包括抗癌药品制剂103个、抗癌药品原料药51个，该政策落实实施后，相关抗癌药价格下降。
与此同时，为了提高癌症治疗的可及性，国家通过优先审评审批等一系列措施，加快抗癌新药在上市。2018年，国家药监局批准了18个全新抗肿瘤药在国内上市，其中5个为国产抗癌新药。由于上述抗癌新药均在《关于抗癌药品增值税政策的通知》发布后获批上市，未被列入第一批抗癌药清单内。
孙飘扬建议，将《关于抗癌药品增值税政策的通知》发布后获批上市的抗癌药及时纳入简易征收抗癌药增值税清单，以推进国家抗癌药品增值税政策进一步落实；建立简易征收抗癌药增值税清单动态调整机制，每年定期对该抗癌药清单更新一次，让今后国内企业陆续获批上市的抗癌药能及时享受这一政策，造福更多的患者。
