九芝堂发力再生医学 加码干细胞制药领域

    本报记者 张敏

    9月14日，九芝堂发起设立的九芝堂雍和启航基金，与位于美国生物药谷圣地亚哥的有着十余年干细胞研发、生产、营销历史的美国Stemedica细胞技术有限公司（以下简称美国Stemedica公司）签署投资协议。

    按照协议的约定，九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司（以下简称九芝堂美科）将引进全球顶级干细胞企业的干细胞生产技术及制备平台，用3年-5年的时间，在北京大兴生物医药产业基地建造符合美国和欧盟cGMP标准的商业级干细胞生产基地。

    九芝堂相关人士介绍，此举标志着百年中药企业九芝堂正式进军干细胞药物研发、临床与产业化领域。

    九芝堂战略转型

    越来越多的临床案例表明，干细胞技术对人类医疗发展有着划时代的意义，世界各国纷纷将干细胞列为在人类健康领域提高国际竞争力的战略性新兴产业。数据显示，预计到2020年，全球干细胞市场将达到4000亿美元，中国干细胞市场规模将高达1200亿元人民币。

    今年5月份，九芝堂发布关于并购基金的投资进展公告。

    据了解，九芝堂发起设立的雍和启航基金投资了美国Stemedica细胞技术有限公司。同时成立了九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司，作为美国Stemedica公司干细胞技术的中国唯一承接方。九芝堂（美科）通过引进美国Stemedica公司全球领先的干细胞生产技术及制备平台，实现了世界领先的干细胞可规模扩增，解决了干细胞成药的关键技术问题。目前正在北京大兴区建设符合美国和欧盟cGMP标准的同种异体干细胞生产场地，将用于人骨髓间充质干细胞和神经干细胞生产。该平台总面积为4500平米，预计2019年投入使用。

    九芝堂表示，九芝堂（美科）的成立，标志着具有代表性的中国传统中医药企业向医药创新迈出了重要一步。未来将开展多项国际多中心临床试验，进一步推进干细胞成药技术的发展。

    据了解，九芝堂作为百年药企，在2015年便战略性地提出：立足自身中医药产业优势，借力国际干细胞技术优势，重举布局再生医学领域，力争将中国传统医学与干细胞前沿生物技术相结合，开创出一条中国老字号医药企业的创新之路。

    投资全球领先的干细胞公司

    九芝堂介绍，美国Stemedica公司位于全美生物技术与制药行业聚集地——圣地亚哥，是美国首个获批使用干细胞治疗阿尔茨海默症的临床研究药企，是美国为数不多的几家被FDA认证可以进行干细胞药物试验的生物公司之一，也是世界上少数能够生产包括人骨髓间充质干细胞和人神经干细胞两种干细胞的企业。自2005年成立以来，经过13年持续投入数亿美元进行研发，建立了具备自主知识产权的、通过美国FDAcGMP认证的低氧干细胞生产平台。该平台在保证干细胞质量的前提下，实现了干细胞生产过程的规模化、标准化和可追溯性，达到了前所未有的干细胞扩增效率。美国Stemedica公司除了总部设在圣地亚哥并在圣地亚

    哥设有生产机构之外，还在新加坡和瑞士洛桑设有分支机构。

    美国Stemedica公司在美国开展了六项干细胞治疗临床试验，分别为缺血性脑卒中、慢性心力衰竭、阿尔茨海默症、皮肤光老化、急性心肌梗死和外伤性脑损伤，其中缺血性脑卒中和慢性心衰已经完成临床IIa期试验并发表多篇高水平学术论文，而阿尔茨海默症的临床研究则是美国首个获批的使用干细胞治疗该疾病的临床研究。另外，美国Stemedica公司在瑞士、哈萨克斯坦、墨西哥等国也已开展了10项临床研究。与此同时，还使用临床级干细胞分泌的干细胞因子，开发了多种健康级产品，在整形、抗衰和美容方面得以应用。美国Stemedica公司目前还在利用独有的干细胞技术开展肿瘤疫苗方面的研究。

    目前，中国还没有获批的干细胞药物。

    九芝堂表示，从行业上看，各国政府均加大了对干细胞和再生医学政策支持力度，未来市场潜力巨大，未来5年市场规模增长迅速，产业发展前景广阔；国内企业大多停留在干细胞存储和提供医疗美容服务上，大多没有在干细胞成药上着力。Stemedica干细胞制备技术上可行、具备领先性，其所具有的技术领先优势在治疗心血管病、脊髓损伤、阿尔茨海默症等疾病上具有干细胞成药的可行性，Stemedica具有投资的价值。

    此外，九芝堂介绍，九芝堂（美科）将与国内顶级医院合作开展多中心临床试验，计划在美国Stemedica公司良好临床试验结果的基础上，针对神经系统、心脑血管疾病进行干细胞临床研究，最终推动干细胞药物早日在国内上市，让再生医学的研究成果造福国人。同时，九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司还与墨西哥Novastem细胞技术公司及哈萨克斯坦ALTACO细胞技术公司分别签署了合作协议，将共同建立国际化干细胞研发平台。

    九芝堂相关人士透露，就在本月初，哈萨克斯坦卫生部签署文件，批准了适用于急性心肌梗死的间充质干细胞治疗方案，标志着干细胞治疗在哈萨克斯坦正式进入商业化阶段。这是中亚五国第一个获批的干细胞治疗方案，对于今后干细胞技术在中亚和中东地区的发展有重要示范意义。