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■本报记者 张敏
莎普爱思12月16日发布《关于上海证券交易所问询函和浙江证监局监管关注函回复的公告》，公司已于2016年启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作；公司将严格按照国家食药监总局和浙江省食药监局的相关规定，实施和推进一致性评价工作。
莎普爱思称，经自查，公司广告符合药品广告审查发布的相关规定，公司发布的广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致，未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施。不过，与最新的要求不符，公司主动提出自2017年12月12日起暂停发布已审批的广告。
莎普爱思称，按照有关规定，经向上海证券交易所申请，公司股票将于2017年12月18日开市起复牌。
在经过此事之后，莎普爱思的市场销售或受影响，其他滴眼药生产企业是否也要做仿制药一致性评价也引起市场关注。
销售或将受影响
关于滴眼液的疗效情况，莎普爱思介绍，公司苄达赖氨酸滴眼液（即莎普爱思滴眼液）适应症为早期老年性白内障。公司于1995年12月份完成Ⅱ期多中心临床试验，于1998年7月份完成Ⅲ期多中心临床试验。Ⅱ期、Ⅲ期多中心临床结果显示，苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，总有效率分别为71.13%和73.73%。
值得一提的是，莎普爱思已经启动了仿制药一致性评价工作。莎普爱思称，公司参考《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》等国家食药监总局出台的口服固体制剂相关技术指导原则，于2016年启动了苄达赖氨酸滴眼液与原研药（意大利Angelini制药集团生产的商品名为Bendalina苄达赖氨酸滴眼液）的仿制药一致性评价工作。公司于2016年6月份与杭州百诚医药科技股份有限公司（以下简称“杭州百诚”）签订了技术开发（委托）合同，公司委托杭州百诚进行苄达赖氨酸滴眼液一致性评价研究。
莎普爱思表示，公司应根据国家食药监总局相关要求在三年内完成一致性评价工作，如未能按要求完成，公司苄达赖氨酸滴眼液将可能不予再注册，不能继续生产和销售。
莎普爱思在公告中还介绍，近期相关报道、国家和浙江省食药监监管部门通知对公司销售、品牌形象等方面产生了一定影响，该事宜可能影响公司未来的经营业绩。公司将积极采取各种措施将本次事宜的影响降到最低。
同类产品一致性评价引关注
对于广告投放，莎普爱思称，公司将调整传播策略，减少广告的投放量，加强白内障防治的宣传工作，和医疗机构一起开展健康类的公益项目，并与相应公益组织合作资助贫困地区白内障患者的治疗，更多的体现上市公司的社会责任。此外，公司将继续关注并购机会，不断丰富公司的产品储备，并加大新产品的推广力度，降低对单一产品的依赖程度，维持公司经营业绩的稳定。
一位行业人士在接受《证券日报》采访时表示，莎普爱思滴眼液作为OTC药品，广告投放非常重要。经过此事件，其市场份额或将受到影响。
莎普爱思公布的数据显示，国内共有8家苄达赖氨酸滴眼液生产企业，合计11个批准文号。国内上市的治疗白内障的药品还有吡诺克辛钠滴眼液、甲状腺素碘塞罗宁滴眼液、氨碘肽滴眼液、还原型谷胱甘肽滴眼剂、吡诺克辛滴眼液、麝珠明目滴眼液等十余种药品。
上述行业人士向记者表示，莎普爱思滴眼液启动仿制药一致性评价，也为其他滴眼液生产企业敲响警钟。其他滴眼液生产企业是否也需要启动仿制药一致性评价以证明其有效性，也应引起市场关注。
药品广告将受严监管
值得一提的是，在莎普爱思遭遇市场质疑时，其他企业在进行广告投放时需更加谨慎。未来，监管部门将加大对出现在药品、保健品、器械等领域的“神药”、“神器械”广告的检查力度。
12月15日，国家食药监总局发布《关于10起保健食品虚假宣传广告的通告》，食品药品监管部门在互联网上监测到，这10起保健食品广告宣传内容存在含有不科学的功效断言、扩大宣传治愈率或有效率、利用患者名义或形象作功效证明等问题，欺骗和误导消费者，严重危害公众饮食用药安全。这10起保健品虚假宣传广告包括：“洛阳九九龄维他醋官网”网站发布的标识为“99龄维他醋”的广告；“正颖牌红景天颗粒官网”网站发布的标识为“正颖牌红景天颗粒”的广告；“芝圣堂官网”网站发布的标识为“芝圣堂牌硒芝胶囊”的广告等。
近日，内蒙古食药监总部发布的药品医疗器械保健食品违法广告公告显示，天津九安医疗电子股份有限公司生产的“电子血压计（智能臂式）”、宁波佳康生物科技有限公司生产的“中华多宝牌通必顺胶囊”等产品的广告宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，夸大产品的适用范围、功能主治，严重欺骗和误导消费者。
“随着医药行业供给侧改革的持续推进，夸大疗效、虚假宣传的广告将进一步被驱逐出市场。”上述分析人士向记者表示。
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