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本报记者 谢岚
日前，天药股份公告称，子公司金耀药业收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸利多卡因注射液、氨茶碱注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据了解，盐酸利多卡因注射液、氨茶碱注射液均为《国家基本药物目录（2018年）》品种、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》甲类品种。其中，盐酸利多卡因注射液是临床最常用的局麻药，主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉及神经传导阻滞；也可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。而氨茶碱注射液适用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、慢性阻塞性肺病等缓解喘息症状；也可用于心功能不全和心源性哮喘。
众所周知，仿制药一致性评价是带量集中采购的“入场券”，药企产品越早通过一致性评价越能抢占国内市场的先机。公告显示，这两项药品的市场价值相当可观。根据米内网全国放大版的医院数据显示，盐酸利多卡因注射液（规格：5ml：0.1g）2019年销售额约5亿元，2020年销售额约4.7亿元；氨茶碱注射液2019年销售额约5008万元，2020年销售额约5244万元。
值得注意的是，金耀药业这两个制剂产品通过一致性评价在国内均属于行业前列。其中，国内有69家企业的盐酸利多卡因注射液（规格：5ml：0.1g）获批上市，天药股份另一家子公司湖北天药在上月成为国内盐酸利多卡因注射液通过一致性评价的第二家企业，此次过评的金耀药业则是第三家；国内有42家企业的氨茶碱注射液获批上市，其中金耀药业为国内氨茶碱注射液通过一致性评价的首家企业。
市场分析人士指出，天药股份仅在一个月内已有6个制剂品种通过仿制药一致性评价，大大提升了天药股份制剂产品的竞争力，同时加速抢占国内市场，对推动其业绩提升带来积极影响。
（编辑 孙倩）
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