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本报记者 谢岚
8月25日晚间，天药股份发布公告称，子公司湖北天药收到国家药品监督管理局核准签发的关于甘油果糖氯化钠注射液、盐酸利多卡因注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。这两个制剂产品均为《国家基本药物目录（2018年）》品种、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》甲类品种，通过仿制药一致性评价后，这两个制剂产品在国内将获得医保支持，医疗机构也将优先采购并在临床中优先选用。
据了解，甘油果糖氯化钠注射液是通过高渗透性脱水产生直接的药理作用，消除脑水肿，降低颅内压蛛网膜下出血，用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高，脑水肿等症。盐酸利多卡因注射液为局麻药及抗心律失常药，主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉及神经传导阻滞；也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。
值得注意的是，湖北天药两个制剂产品通过一致性评价在国内均属于行业前列。其中，国内有51家企业的甘油果糖氯化钠注射液（规格：250ml）获批上市，湖北天药为国内甘油果糖氯化钠注射液通过一致性评价的首家企业；国内有69家企业的盐酸利多卡因注射液（规格：5ml：0.1g）获批上市，湖北天药为国内盐酸利多卡因注射液通过一致性评价的第二家企业。
此次过评的两个制剂产品在国内均有上亿规模的市场，无疑将给天药股份的未来业绩带来积极影响。根据米内网全国放大版的医院数据显示，甘油果糖氯化钠注射液（规格：250ml）2019年销售额约6.5亿元，2020年销售额约6.7亿元；盐酸利多卡因注射液（规格：5ml：0.1g）2019年销售额约5亿元，2020年销售额约4.7亿元。
自去年年初以来，天药股份在国内外技术评审、药品注册、一致性评价等方面利好消息频传，显然公司此前在药品研发方面的布局已逐渐进入收获期。在不到两年时间内，天药股份旗下已有4个原料药产品通过CDE技术审评、5个制剂品种通过仿制药一致性评价、3个制剂品种获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》、2个制剂品种获得美国ANDA批准文号。其中，多个制剂品种在一致性评价、获得《药品注册证书》方面为国内首家。随着天药股份旗下优势竞品的增加，国内各层级市场将逐步打开，有助于进一步增强市场影响力，提升未来业绩成长空间。
（编辑 上官梦露）
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