分类：默认分类
本报记者 王丽新
7月26日，泛生子（GTH.US）宣布，其联合基石药业开发的泰吉华®伴随诊断试剂盒——人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获国家药品监督管理局（NMPA）优先审批，成为首个进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒。
该试剂盒作为泰吉华®的原研伴随诊断产品（即其临床有效性研究关联了新药开发的临床药效数据），可用于检测胃肠间质瘤（以下简称“GIST”）患者的PDGFRA基因突变，为药物使用提供精准的伴随诊断，从而尽早为广大患者争取更多获益机会，为临床适用人群提供安全用药保障。
公开信息显示，《医疗器械优先审批程序》旨在对符合条件的境内外医疗器械注册申请设置优先审批通道，以保障医疗器械的临床使用需求，使患者尽早获益。对于列入优先审批的医疗器械，器审中心将对其优先进行技术审评，并与公司进行高效沟通加速审核流程，省级食品药品监督管理部门将优先安排其注册质量管理体系核查，国家药品监督管理局也将优先对其进行行政审批。
据了解，泛生子（GTH.US）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注于癌症基因组学研究和应用，并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式。而基石药业（2616.HK）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。
泛生子联合创始人及首席执行官王思振表示：“非常高兴该试剂盒凭借独创性及优异数据表现进入NMPA优先审批程序，这将助力更多GIST患者早日获益。伴随诊断的开发一方面为患者选择更合适的靶向药物提供有力依据，另一方面在控制药物开发成本、加速药物研发进程、提高药物安全性和有效性方面具有重要价值。”
分析人士表示，泰吉华®已在今年3月获NMPA批准上市，泰吉华®伴随诊断试剂盒也纳入NMPA优先审批。分子诊断对于GIST患者非常重要，该伴随诊断试剂若能早日获批，将使更多中国GIST患者能够从精准治疗中获益。
（编辑 李波）
下一篇：第一高中教育称主营业务将正常开展 高考补习业务将进一步寻求指导意见
