新天药业参股公司旗下防血栓新药获批上市 将加速布局小分子化药领域

    本报记者 李春莲

    1月13日，新天药业发布公告称，参股公司汇伦生物的全资子公司上海汇伦江苏公司近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，产品名称为利伐沙班片。

    新天药业作为一家专注于中成药新药研发、生产及销售为一体的国家高新技术企业，目前已基本形成了中成药市场稳步增长、中药颗粒产业化快速推进、古代经典名方研发紧跟国家产业步伐、参股小分子化药取得重点突破的产业格局。

    2020年以来，该公司加大了向综合性医药产业发展的步伐，除了中成药及其产业链的延伸，还通过参股方式进入仿制药及创新药领域，向综合药企加速迈进。截止目前，新天药业累计斥资1.4亿元参股了汇伦生物，持股比例为11.34%；此外，还有1.5亿元追加增资汇伦生物已获得股东大会通过。

    据悉，汇伦生物是一家致力于小分子创新药和仿制药研发及技术服务的高新技术企业，主要研发方向有抗肿瘤、心脑血管、呼吸及消化系统、抗病毒、内分泌等在内的八大领域的仿制药及创新药，拥有86项发明专利，其中欧美等国外发明专利21项，40多个仿制药管线及5个在研创新药品种。

    自2019年以来，公司先后获得替格瑞洛片、注射用西维来司他钠、注射用艾司奥美拉唑钠、利伐沙班片等多个药品注册批件，治疗领域涉及心血管、急性肺损伤、急性胃肠出血、抗凝防血栓等。其中，此次获得三规格（10mg、15mg、20mg）品种的利伐沙班片药品注册证书。新天药业称，这将有利于公司进一步优化产业布局，加速布局小分子化药领域，对公司未来发展将产生积极影响。

    和传统抗凝药物相比，利伐沙班具有口服方便，生物利用度高，抗凝作用可预测性好，多次给药后无蓄积，与药物和食物相互作用少，无需进行常规凝血监测的特点。同时，利伐沙班是唯一在阿司匹林基础上降低ACS患者1年心血管死亡相对风险达21%的口服抗血小板药物，显著减少颅内出血、重要器官出血和致死性出血。据了解，该产品的I期临床研究由郑州大学第一附属医院负责完成。作为推荐用药已被列入多个国际用药指南，并已列入国家基本药物目录和国家医保目录，更多非瓣膜性房颤患者（全国约487万）可以用上指南首选推荐的新型口服抗凝药，同样，对于VTE患者及髋膝关节置换术患者，利伐沙班的上市也为其提供更优抗凝治疗选择。

    值得一提的是，利伐沙班是全球适用范围最广泛的非维生素K拮抗剂类口服抗凝药，曾连续三年位列全球小分子药销量前五。目前国内沙班类药物以进口为主，利伐沙班国内年销售额已经突破20亿元人民币，远超同类治疗药物。此外国内抗凝血药市场规模近年来增长迅速，5年复合增长率达16.19%，可见其市场潜力巨大。

    根据拜耳和巴莱克资本公司的预测，随着国内仿制品种的上市，预计到2026年中国沙班类药物需求规模将达人民币274.8亿元，利伐沙班将在其中占据主要份额。

（编辑 于德良）