圣兆药物披露半年报：研发费用同比增长68.5% 多项目稳步推进

    本报记者 袁元

    8月28日，新三板创新层企业圣兆药物披露了2020年半年报。报告期内，公司研发费用为26389382.76元，比上期研发费用增加68.50%。截至本报告期末，公司在新三板资金募集累计达到31710.00万元，募集资金结余为71163980.48元。此外，截至公告之日，公司2020年第一次股票定向发行已经完成，融资额达262931973元。由此可见，公司研发资金充足，研发项目正在稳步推进之中。

    研发资金充足

    上半年定增落地2.63亿元

    对于本期研发费用比上期增加68.50%，圣兆药物解释研发投入比重变化的主要原因是：一、研发人员数量增加，2020年研发团队规模由上年同期的77人增加至89人，新增研发人员均为硕士以上学历，研发人员薪酬同比增加287.06万元，增长比例为28.38%；二、多个项目进入车间工艺验证阶段，设备投入和原辅物料及中间试验费等投入加大，其中研发设备折旧及原辅料同比增加243.39万元，增长比例为60.80%，技术服务费、委托开发费及临床前期费用等同比增加231.12万元，增长比例为391.88%。

    圣兆药物表示，公司研发资金充足，可确保研发项目按计划稳步推进，公司资产、净资产、资产负债率结构合理，公司保持稳定健康发展。截止本报告披露日，公司做市商新增至8个。

    多项目进入车间工艺验证阶段

    将逐步进入商业化生产

    根据半年报披露显示，截至目前，圣兆药物多个研发项目已陆续进入中试、车间工艺验证、临床研究启动阶段。研发成果已逐步进入商业化生产的实质阶段，其中研发进展最快的项目为盐酸多柔比星脂质体注射液，已经启动临床生物等效性研究。根据仿制药研发流程和目前国家药品审评中心的审批流程，盐酸多柔比星脂质体注射液有望于2021年上半年取得临床批件。据悉，目前上市销售该产品的国内企业有石药欧意、复旦张江和常州金远，2019年合计销售额超过34亿元，均尚未通过仿制药一致性评价。

    利好政策加速出台

    复杂注射剂潜力巨大

    报告显示，圣兆药物在研的高端复杂注射剂产品，均属于缓控释技术或靶向给药技术领域，且众多研发项目属于精神神经系统药物或抗肿瘤药物，顺应了国家医药健康产业发展战略部署，将受益于国家产业政策的支持。高端复杂注射剂因其技术壁垒高，仿制难度大，是公认的具有高技术壁垒和高附加值的仿制药蓝海。

    近年仿制药一致性评价政策也在加速出台，进一步利好研发型企业。2020年5月，CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》3项文件，进一步完善一致性评价工作的配套文件。

    圣兆药物在研高端复杂注射剂项目均按照一致性评价的要求开发，按照新注册分类申报药品上市，批准后即视同通过一致性评价，这也为公司在研项目赢得更大的市场竞争机会。按半年报的进度，研发产品上市进程指日可待。

（编辑 李波）