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本报记者 李春莲
1月31日，绿叶制药（02186.HK）在港交所发布公告称，拟引入HillhouseNEV作为战略投资者，将合计持有公司5.52亿股股份，相当于持有扩大后已发行股本的15.6%。
据了解，HillhouseNEV为一间根据英属处女群岛法律成立的公司。高瓴资本管理有限公司担任HillhouseNEV的独家投资经理。
受此利好消息影响，今日绿叶集团早盘高开近15%，盘中一度涨近80%，收盘报5.9港元/股，涨幅51.67%。这标志着作为国内PE风向标的高瓴资本开始进入高端复杂注射剂这一蓝海领域。
而不久前，绿叶制药宣布其自主研发的创新制剂注射用利培酮微球（Ⅱ）（瑞欣妥）已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状，可减轻与精神分裂症有关的情感症状。据悉，瑞欣妥为注射用缓释微球制剂，是我国首个自主研发、开展全球注册的、具有自主知识产权的创新微球制剂。
据leadleo统计显示，2015-2019年中国微球制剂行业市场规模（按销售额）由22.3亿元增长到47.4亿元，年复合增长率超过20%，预计2024年市场规模达到116.1亿元，年复合增长率19.7%。全球微球制剂产品2017年销售总额近65亿美元，基本趋于稳定，其中中国微球产品市场规模占比4.6%左右。微球产品由于其制备工艺复杂，国际上掌握该技术的制药企业屈指可数，主要以强生、阿斯利康、礼来和日本武田为主。
据了解，目前全球上市的微球制剂产品主要应用于精神分裂症、子宫内膜异位症、糖尿病等领域，其中需要终身用药的治疗药品是微球制剂的主力。欧美精分症患者服用的药物以长效缓控释注射制剂为主，绿叶制药的瑞欣妥正是针对精神分裂症的长效缓控释产品。据悉，中国精神分裂症的患者人数超过640万，但有效治疗率尚不足5%，且不同于欧美市场，当前国内精分症的主流用药依旧为口服片剂，长效缓控释注射制剂产品的上市将开启精分症这一领域的主流治疗用药的迭代，引爆微球制剂这一百亿蓝海。
目前，销量最好的在售本土微球产品分别为博恩特和丽珠制药（01513.HK）的亮丙瑞林微球，两家公司合计占据中国亮丙瑞林微球市场份额约62%。2019年日本武田制药、上海丽珠和博恩特的该产品在国内的销售额超过人民币30亿元。
值得一提的是，未来2-3年内，也将有多款国产微球制剂产品陆续上市。当前国内在研产品主要有奥曲肽微球、曲普瑞林、阿立哌唑、亮丙瑞林、利培酮、艾塞那肽等微球制剂，主要研发企业包括绿叶制药、丽珠制药、齐鲁制药、圣兆药物、石药集团等，大部分在研产品仍处于临床试验阶段，其中绿叶制药、丽珠制药和圣兆药物是研发微球制剂产品线较多的企业。
业内认为，微球制剂作为高端复杂注射剂的代表之一，具有独特的技术与市场优势，商业价值日渐凸显。虽然中国微球制剂行业起步相对较晚，但在人才、资金、技术和政策等各方面不断推动下，国内微球研发企业制剂水平不断提高，微球制剂产品在加速上市，相关企业有很大的成长空间。
（编辑 李波）
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