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本报记者 谢岚
12月27日晚间，天药股份公告称，子公司湖北天药收到国家药品监督管理局核准签发的关于呋塞米注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据了解，呋塞米注射液主要用于治疗水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症、急性药物毒物中毒等。在《国家基本药物目录（2018年）》品种、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》中，该药品属于甲类品种、临床必需易短缺药品。
目前，国内市场有57家企业的呋塞米注射液获批上市，但通过一致性评价的企业只有两家，湖北天药是第二家。这意味着，在该品种的市场拓展方面，湖北天药的竞争力进一步提升。根据米内网全国放大版的医院数据显示，呋塞米注射液2019年销售额约2.6亿元，2020年销售额约2.5亿元。
中国是仿制药生产大国，仿制药的质量和疗效如何，直接关系着公众的健康水平。根据国家相关政策，通过一致性评价的药品质量和疗效等同于原研药品，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同时，国家组织的药品带量采购政策也有规定，如果是仿制药，必须是通过一致性评价或是按化学药品新注册分类批准的仿制药品。这也意味着，一致性评价成为仿制药入围带量采购的基本门槛。
天药股份顺应行业发展趋势，把推进一致性评价作为公司旗下仿制药逐鹿市场的“刚需”，积极加快一致性评价工作进程，成效显著。今年以来，天药股份旗下已有8个品种过评，年内过评的其他药品包括盐酸肾上腺素注射液、5个规格的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、异烟肼注射液、甘油果糖氯化钠注射液、盐酸利多卡因注射液、氨茶碱注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液等。
（编辑 田冬）
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