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本报记者 袁元
日前，国家药品监督管理局核准签发前沿生物的《药物临床试验批准通知书》，注射用抗新冠病毒药物FB2001在国内开展药物临床I期桥接试验申请获批。作为目前国内唯一进入临床试验阶段的蛋白酶抑制剂，其临床试验的获批将进一步推进在中国的研发进程。
目前新冠治疗抗病毒药物的研发可以划分为中和抗体和小分子药等，新冠中和抗体类药物的主要作用机制是中和新冠病毒，阻止病毒吸附和进入易感细胞，从而阻断病毒或其遗传物质进入胞内增殖。而小分子药物的作用机制比较多样，大多通过干扰病毒自身的复制来达到消灭病毒的效果，目前进展较快的分别是RNA聚合酶抑制剂、雄激素受体拮抗剂以及3CL蛋白酶抑制剂（3C-likeprotease，3CLpro）。
3CL蛋白酶是新冠病毒复制所必需的酶，是抗新冠病毒小分子药物开发的重要靶点，3CL蛋白酶也是在病毒自身编码中剪切和加工RNA的主要蛋白酶，目前人们对SARS病毒和新型冠状病毒（SARS-COV-2）的3CL蛋白酶结构研究最多。在疫情暴发初期，国内创新型生物医药企业前沿生物即开展前瞻性抗新冠病毒候选药物的研发布局，目前其在研、针对住院患者的抗新冠病毒新药FB2001进度在全球相对领先。
FB2001为新型冠状病毒（SARS-CoV-2）蛋白酶抑制剂，是基于冠状病毒主蛋白酶（3CL蛋白酶）三维结构设计合成的拟肽类化合物，具有高效靶向抑制冠状病毒主蛋白酶、以及体外抗新冠病毒的活性，通过抑制3CL蛋白酶的催化功能而抑制病毒多聚蛋白前体的切割，阻断病毒复制，抑制子代病毒生成，其独特作用机制使其活性理论上不受任何目前集中在病毒S蛋白突变影响，更具稀缺性和独立性。
研究显示，FB2001在实验动物体内展现出良好的体内抗病毒效果、药代动力学特征和安全性，上述研究成果已发表于国际权威期刊《科学》（Science）并作为封面文章刊登。目前FB2001正在美国开展I期临床试验，采用单中心、随机、盲法、安慰剂对照设计，主要目的为评价FB2001在人体的耐受性、安全性和药代动力学特征。
（编辑 田冬）
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