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本报讯 2022年1月19日，华东医药（000963）发布公告称，控股子公司浙江道尔生物科技有限公司申报的生物制品1类新药注射用DR30303的I期临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这也是道尔生物首个获批的临床试验申请。
公告显示，DR30303是一种靶向Claudin18.2、经过Fc工程改造的人源化IgG1（免疫球蛋白G1）单克隆抗体。道尔生物于2021年11月向NMPA提交了注射用DR30303的临床试验申请，旨在评估DR30303治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性、药代动力学和初步疗效。
目前全球尚无抗Claudin18.2类药物上市。多项研究指出Claudin18.2蛋白在分化的胃黏膜上皮细胞以外的其它正常组织中不表达，只在胃癌、胰腺癌、胃食管结合部癌和卵巢癌等多种肿瘤中异常表达。因此，Claudin18.2的肿瘤特异性表达特性使其已成为肿瘤领域重要研发靶点，不仅有望满足临床治疗需求，也存在巨大的潜在市场空间。
据弗若斯特沙利文显示，2019年全球胃癌发病人数为106.1万人，2016-2019复合增长率2.7%；同年全球胰腺癌发病人数为47.2万人，2016-2019复合增长率2.7%。胃癌整体难治，缺乏新靶点对应药物；胰腺癌药物治疗多年以来则皆以化疗为主，治疗方式选择贫瘠，巨大的治疗需求亟待创新成果满足。
华东医药表示，此次临床获批将一步丰富公司在肿瘤治疗领域的产品储备，增加公司在创新药和肿瘤疾病治疗领域用药的覆盖范围，优化全球创新药（first-in-class）的研发管线布局，加速华东医药融入全球创新医药产业的步伐，在国内竞争激烈的靶点赛道中打造差异化优势，从而进一步提升公司综合竞争力。
据了解，华东医药控股子公司道尔生物是一家拥有多个自主知识产权的从事创新生物大分子抗体药物开发的平台型研发企业，目前有6个重点在研项目，聚焦CVMD（cardiovascular disease、diabetes、obesity、NASH），肿瘤和眼科。在肿瘤领域，其新药管线基于CLDN18.2，PD-L1等靶点开发了单抗，双抗及三抗产品，具有代表性的在研创新药项目包括DR30206、DR30318和本次获批的注射用DR30303。（记者/张敏）
（编辑 李波）
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