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本报记者 闫立良 见习记者 郭冀川
近年来，呼吸系统疾病成为仅次于心血管疾病和肿瘤的第三大慢病死因。吸入剂产品因仿制壁垒高，长期被进口品种垄断。随着技术获得突破，越来越多企业开始布局这一领域。日前，第四批全国集采品种首次纳入吸入剂，也为国产吸入剂产品提供了新的竞争契机。
立鼎产业研究院数据统计显示，吸入剂市场集中度较高，外资企业占据主要市场份额，在2018年统计的医院样本中，吸入剂药企主要有阿斯利康、勃林格殷格翰、恒瑞医药、葛兰素史克和正大天晴等，销售额前两位外资企业以绝对优势占据了吸入剂六成市场。
国内如正大天晴、恒瑞医药、健康元、长风药业等多家企业涉足吸入剂的仿制药研究，并且开始冲击国外产品的垄断地位。据医药健康信息平台米内网数据统计，2020年上半年，阿斯利康、勃林格殷格翰、葛兰素史克等外资药企的部分吸入剂产品销售额同比下滑超40%，而深圳大佛药业、鲁南贝特制药、正大天晴药业、海南斯达制药的部分吸入剂产品销售额增速达10%以上。
深圳中金华创基金董事长龚涛在接受《证券日报》记者采访时表示，吸入剂不光是医药制造范畴的技术，还涉及到高端工业制造，药物力学等跨学科的技术领域，我国药企在技术领域的突破也在加速。我国吸入剂市场渗透率不足2%，市场前景超过600亿元，所以集采会在一定程度上推进各大药企加大在吸入剂上的研发和审批的积极性，有利于国产产品占据市场份额。
目前已有13个吸入剂通过或视同通过一致性评价，而首次纳入全国集采的吸入剂为抗哮喘的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液，有3家过评的本土企业参与该产品的全国集采竞争。
龚涛说：“吸入剂纳入集采会直接影响到目前市场吸入剂价格的平均水平，在一定程度迫使海外药企降低利润并做出抉择。他们要么与中国药企进行技术合作，降低制造成本，要么转让或授权专利，如需保有中国的市场份额，就务必与中国企业合作共赢。”
国内吸入制剂一致性评价也在逐步与国际成熟市场接轨。2020年12月16日，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布指导原则，针对经口吸入制剂特殊性，提出仿制药开发进行药学和人体生物等效性研究方法。国家药品监督管理局药品审评中心参考借鉴了美国食品药品监督管理局相关评价指南，包括把体外、体内结合研究作为评价依据等。
北京看懂研究院医疗研究员陈乔姗对《证券日报》记者表示，此举会提高吸入剂的仿制门槛，因此研发水平跟不上的企业将逐渐被市场淘汰，市场集中度有望进一步提升，鼓励了龙头企业的研发积极性。这也意味着中国吸入制剂产品整体质量水平将得以提升，加速仿制药替代原研药的进程。
（编辑 于德良）
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